NIEUWE REGELS GEBRUIK GEZONDHEIDSGEGEVENS
Al langer wordt in de Europese Unie gewerkt aan een strategie om het vrij verkeer van data te versterken, met als doel een betere bescherming van rechten en vrijheden. Dit moet ook maatschappelijke vooruitgang door datagedreven innovatie en beleid mogelijk maken. Een eerste concreet voorstel rond het opzetten van een domeinspecifieke dataruimte ligt nu voor ter goedkeuring.
NIEUWE REGELS GEBRUIK GEZONDHEIDSGEGEVENS
Al langer wordt in de Europese Unie gewerkt aan een strategie om het vrij verkeer van data te versterken, met als doel een betere bescherming van rechten en vrijheden. Dit moet ook maatschappelijke vooruitgang door datagedreven innovatie en beleid mogelijk maken. Een eerste concreet voorstel rond het opzetten van een domeinspecifieke dataruimte ligt nu voor ter goedkeuring.
“De verordening wil de rechtsonzekerheid rond het gebruik van gezondheidsdata opheffen.”
Het gaat om de Verordening betreffende een Europese Ruimte voor Gezondheidsgegevens (EHDS – European Health Data Space). De nieuwe verordening moet dienen als opstap naar een Europese Gezondheidsunie.
Verschillen in interpretatie van de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG/GDPR) maken dat het secundair gebruik van gezondheidsdata nu niet in elke lidstaat op dezelfde manier is geregeld. De bedoeling van de verordening is om die belemmeringen en de hiermee gepaard gaande rechtsonzekerheid rond het gebruik van gezondheidsdata op te heffen.
NADELEN Concrete negatieve gevolgen zijn dat patiënten niet in elke lidstaat dezelfde controle hebben over hun gegevens, dat zij niet dezelfde toegang hebben tot innovatieve behandelingen en dat hun dossier onvolledig is bij behandelingen in andere lidstaten. Bovendien kunnen beleidsmakers bij gebrek aan accurate informatie niet doeltreffend reageren op een gezondheidscrisis. Onderzoekers worden beperkt in de ontwikkeling van nieuwe behandelingen en geneesmiddelen. En door verschillen in normering en beperkte interoperabiliteit worden ondernemingen beperkt om digitale gezondheidsproducten en -diensten aan te bieden in alle lidstaten.
Het effectief kunnen aanboren van de gigantische stroom gezondheidsdata zou niet alleen de zorg van de patiënt te goede komen, maar vertegenwoordigt ook een belangrijke economische waarde. De markt van het secundair gebruik van gezondheidsdata wordt geschat op 25 tot 30 miljard euro per jaar, los van mogelijke efficiëntiewinsten die kunnen worden behaald door betere beleidsinzichten of opbrengsten van nieuwe producten en diensten.
EENDUIDIG RECHTSKADER
De algemene doelstelling van de verordening is de bescherming van en het waarborgen van zeggenschap over elektronische gezondheidsgegevens van Europese burgers. Hiertoe worden de governancemechanismen en regels rond beveiliging geüniformiseerd. Een éénduidig rechtskader rond secundair gebruik van gezondheidsgegevens maakt dat onderzoekers, innovatoren, beleidsmakers en regelgevers op EU- en lidstaatniveau toegang hebben tot relevante elektronische gezondheidsgegevens. Zo kan worden gewerkt aan betere diagnoses, betere behandelingen en beter welzijn, en een beter en meer weloverwogen gezondheidsbeleid. De harmonisatie van de regels moet uiteindelijk ook resulteren in een echte eengemaakte markt voor digitale gezondheidsproducten en -diensten met als finaliteit de efficiëntie van de gezondheidszorgstelsels te verbeteren.
MEER INFO Wannes Depondt, data protection officer AZ Delta 051 23 75 39 wannes.depondt@azdelta.be Auteur: Wannes Depondt Foto: Shutterstock