Welke documenten?

Vooraleer een studie kan ingediend worden bij het ethisch comité AZ Delta, moet de studie eerst aangemeld worden bij Sophie Adriaens, coördinator van het Clinical Trial Center.

Zij is bereikbaar telefonisch op nummer +32 51 23 71 33 of via e-mail aan ctc@azdelta.be. Zij checkt de bevestiging tot deelname bij de deelnemende onderzoeker van AZ Delta en coördineert de budgettaire en juridische review van de contracten. Pas na haar akkoord kan de studie ingediend worden bij de Ethische Commissie.

Hieronder vindt u een overzicht van alle documenten die ingediend moeten worden :

  1. Cover letter voor het indienen van een nieuwe klinische studie
  2. Drie volledige trial protocollen met alle nodige amendementen in de meest recente, zogenaamde finale versie, met vermelding van het Eudract-nummer of Clinical Trial nummer
  3. Een protocol signature page, getekend en gedateerd door de lokale onderzoeker
  4. Drie exemplaren van het Nederlandstalig Informed Consent
  5. Drie exemplaren van het Franstalig Informed Consent
  6. Drie exemplaren van het document studiesynopsis
  7. Het recent curriculum vitae (getekend en gedateerd) en GCP-attest van de onderzoeker
  8. De commissie medische ethiek wil graag in het bezit gesteld worden van een kopie van de financiële overeenkomst tussen de onderzoeker en de sponsor/instelling.
  9. Eén volledige investigator’s brochure.
  10. Eén exemplaar van een bewijs van verzekering vanwege de verzekeringsmaatschappij, waaruit duidelijk kan opgemaakt worden dat de opdrachtgever een verzekering heeft lopen die deze specifieke studie dekt, met vermelding van de periode van verzekering en met vermelding van alle onderzoekers voor wie deze verzekering geldt. Een studie wordt slechts voor deze periode goedgekeurd tenzij tijdig een bewijs van verlenging aan de MEC wordt voorgelegd.
  11. Enkel nodig indien de MEC optreedt als 'leidinggevend comité'. Conform de nieuwe wet en de Verklaring van Helsinki (item B13, geamendeerd 52e WMA General assembly, oktober 2000) vraagt de MEC alle informatie betreffende subsidies, sponsoring of andere mogelijke belangenvermenging en eventuele betaling van de in de studie opgenomen patiënten.

We wensen de onderzoeker er bovendien op te wijzen dat volgens de wet van 7 mei 2004 een studie maar kan worden beoordeeld indien de betaling door de sponsor ontvangen is.