Klinische studies vormen een stap in het lang ontwikkelingsproces van nieuwe geneesmiddelen, medische hulpmiddelen of onderzoekstechnieken. Ze worden voorafgegaan door uitgebreid onderzoek in het laboratorium en in dierenmodellen. Eens de stap wordt gezet naar onderzoek met mensen spreken we van ‘klinische studies’.
Klinische studies worden onderverdeeld in 4 verschillende fasen.
-
Fase 1-onderzoek
In deze fase wordt het geneesmiddel of medisch hulpmiddel voor de allereerste keer bij mensen gebruikt. We willen hier bij een beperkte groep mensen/patiënten vooral de veiligheid van de nieuwe behandeling onderzoeken.
Dit onderzoek wordt gedaan bij gezonde vrijwilligers, maar is in het geval van bijvoorbeeld oncologische behandelingen ook mogelijk bij patiënten. -
Fase 2-onderzoek
In deze fase wordt de werkzaamheid van de nieuwe behandeling onderzocht in een grotere groep patiënten. De veiligheid wordt hier uiteraard ook nog steeds nauwgezet opgevolgd. - Fase 3-onderzoek
Eens uit de voorgaande fases gebleken is dat de nieuwe behandeling veilig en werkzaam is bij een beperkte groep patiënten, gaat het product over naar een fase 3. De nieuwe behandeling wordt nu gebruikt bij een grote groep patiënten verspreid over verschillende ziekenhuizen over de hele wereld. Op basis van resultaten van fase 3-onderzoek wordt een dossier ingediend om de nieuwe behandeling op de markt te kunnen brengen.
- Fase 4-onderzoek
Tijdens deze fase van klinisch onderzoek is de nieuwe behandeling beschikbaar op de markt. Fase 4 studies dienen om meer informatie te verzamelen over de nieuwe behandeling nu deze wordt toegepast bij de brede bevolking. Ook effecten op lange termijn worden hier nauwgezet opgevolgd.
In AZ Delta voeren we studies van fase 1 tot en met fase 4 uit.
Meer informatie kan u ook vinden op www.clinicaltrial.be .
Info: CTC AZ Delta, 6 juli 2023