Hematologie

Open voor deelname

Myelodysplastisch syndroom (MDS) – Acute Myeloïde Leukemie (AML)

• Widea (in samenwerking met Universitair Ziekenhuis Antwerpen)

Wilm’s tumor (WT1) antigengerichte dendritische celvaccinatie ter voorkoming van herval bij volwassen patiënten met acute myeloïde leukemie: een multicentrische, gerandomiseerde fase II studie.

• HOVON 150

Een fase 3, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie met AG-120 of AG-221 in combinatie met inductietherapie en consolidatietherapie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML) of myelodysplastisch syndroom met een blasten-2 overmaat (MDS-EB2) met een IDH1 of IDH2-mutatie, die in aanmerking komt voor intensieve chemotherapie.

• HOVON 156

Een fase 3, multicenter, open-label, gerandomiseerde, studie van Gilteritinib versus Midostaurin in combinatie met inductie en consolidatietherpaie gevolgd door een jaar onderhoud bij patiënten met nieuwe gediagnosticeerde acute myloïde leukemie (AML) of myelodysplastisch syndroom met een blasten-2 overmaat (MDS-EB2) met FLT3 mutaties die in aanmerking komen voor intensieve chemotherapie.

• SELECT (SY-1425-301)

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo gecontroleerde fase 3 studie van SY-1425 plus azacitidine versus placebo plus azacitidine in behandelingsnaïeve, RARA-positieve volwassen deelnemers met hoger risico MDS.

• ENHANCE-2

Een gerandomiseerde, open-label fase III-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van magrolimab plus azacitidine versus venetoclax plus azacitidine bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met TP53-mutante Acute Myeloïde Leukemie die niet in aanmerking komen voor standaard inductiechemotherapie.

• ApoAML

Een studie waarin Venetoclax en Purine analogen als nieuwe orale geneesmiddelencombinatie worden gebruikt bij patiënten met recidiverende of refractaire Acute Myeloïde Leukemie.

Lymfeklierkanker

• Liquid biopsy studie

Ontwikkeling van een bloedtest voor de diagnose van mediastinale letsels en hematologische aandoeningen.

• Corticosteroïd challenge

Corticosteroïd challenge om de sensitiviteit van een bloedtest (liquid biopsy) te verhogen voor de diagnose van Hodgkin lymfomen en diffuus grootcellig B-cel lymfomen.

• EPCORE (GCT 3013-05)

Een gerandomiseerde, open-label, fase 3 studie van Epcoritamab versus Bendamustien plus Rituximab bij patiënten met een relapsed of refractaire diffuus grootcellig B-cel lymfoom.

• inMIND (INCMOR0208-301)

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo gecontroleerde, multicenter studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van tafasitamab plus lenalidomide in aanvulling op rituximab versus lenalidomide in aanvulling op rituximab bij patiënten met R/R folliculair lymfoom (FL) graad 1-3A.

• ECHELON-3

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, actieve vergelijker, multicentrische fase 3 studie van Brentuximab Vedotin of Placebo in combinatie met lenalidomide en rituximab in proefpersonen met een relapsed of refractaire diffuus grootcellig B-cel lymfoom.

• LOTIS-5

Een fase 3 loncastuximab tesirine plus rituximab of rituximab plus gemcitabine plus oxaliplatine (R-GemOx) bij recidiverend/refractair diffuus groot B-cel lymfoom (DLBCL) na ≥ 1 eerdere behandelingslijn en niet in aanmerking komend voor stamceltransplantatie.

• GENMAB (GCT3013-06)

Een gerandomiseerde, open-label, fase 2 studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en doeltreffendheid van Epcoritamab in combinatie met Lenalidomide versus Epcoritamab monotherapie bij patiënten met een diffuus grootcellig B-cel lymfoom.

Chronische Lymfatische leukemie (CLL)

• HOVON 500 – CLL-17

Een fase 3 multicentrische, gerandomiseerde, prospectieve, open-label studie van ibrutinib monotherapie versus venetoclax plus obinutuzumab versus ibrutinib plus venetoclax in patiënten met onbehandelde CLL.

• LOXO-BTK-CLL-20020

Een fase 3 open-label, gerandomiseerde studie van LOXO-305 versus de keuze van de onderzoeker van Idelalisib plus Rituximab of Bendamustine plus Rituximab in patiënten met BTK-inhibitor-behandelde chronische lymfatische leukemie/klein lymfatisch lymfoom (BRUIN CLL-321).

• BRUIN-CLL-314 (LOXO-BTK-20030)

Een fase 3, open label, gerandomiseerde studie waarin Pirtobrutinib (LOXO-305) vergeleken wordt met Ibrutinib in patiënten met Chronische Lymfatische Leukemie/ kleincellig lymfocytair lymfoom

• MajesTEC-3

Een fase 3 gerandomiseerde studie waarin een vergelijking wordt gemaakt tussen Teclistamab in combinatie met Daratumumab SC (Tec-Dara) versus Daratumumab SC, Pomalidomide en Dexamethason (DPd) of Daratumumab SC, Bortezomib en Dexamethason (DVd) bij deelnemers met recidiverend of refractair multipel myeloom.

Myelofibrose

• TRANSFORM 2

Een gerandomiseerde, open label fase 3 studie van navitoclax in combinatie met ruxolitinib versus BAT bij proefpersonen met myelofibrose die zijn behandeld en hervallen of die refractair waren voor behandeling met JAK-2 remmer behandeling. 

• INCB 50465-313

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbel blinde, placebo gecontroleerde studie ter evaluatie van de combinatie van de PI3Kδ inhibitor Parsaclisib en Ruxolitinib in deelnemers met myelofibrose. 

• INDEPENDENCE trial - ACE-536-MF-002

Een fase 3, dubbelblinde, gerandomiseerde studie om de effectiviteit en veiligheid van luspatercept (ACE-536) versus placebo na te gaan in proefpersonen met myeloproliferatieve neoplasma-geassocieerde myelofibrose op gelijktijdige JAK2-remmingstherapie en die rode bloedcel transfusies nodig hebben.

• TJB1703

Een gerandomiseerde fase II studie van de Belgian Hematology Society (BHS): Allogene stamceltransplantatie met HLA-gematchte donor na een gereduceerde-intensiteit conditionering met Fludarabine-Melphalan (Flu-Mel) en cyclophosphamide of ATG (Antithymocytenflobuline).

Paroxismale Nachtelijke Hemoglobinurie (PNH)

• SWITCH

Een fase 3, gerandomiseerd, open-label, actief gecontroleerd, multicenter onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van crovalimab ten opzichte van eculizumab bij volwassen patiënten met PNH die momenteel worden behandeld met complement inhibitors.

Epstein-Barr Virus geassocieerde aandoeningen

• ATA129-EBV-205

Een open-label, eenarmig, multicohort, fase 2-studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van tabelecleucel bij personen met Epstein-Barr Virus-geassocieerde aandoeningen.

Herpes Simplex

• PRIOH-1 AiCuris

Een studie waarin Parsaclisib wordt vergeleken met Foscarnet in immunogecomprimeerde patiënten met een Acyclovir resistente Herpes Simplex infectie.

Binnenkort open voor deelname

Myelodysplastisch syndroom (MDS) – Acute Myeloïde Leukemie (AML)

• KO-MEN-001

Een fase 1/2A eerste in de mens studie van de menin-MLL (KMT2A)-remmer KO-539 bij patiënten met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie.

• ALIDHE

Een fase 3b, open label studie om de veiligheid en tolerantie van ivosidenib in combinatie met azacitidine te beschrijven in volwassenen met een nieuwe diagnose van IDH1m acute myeloïde leukemie die in aanmerking komen voor intensieve chemotherapie.

• MB-106

Een fase 1/2 studie van liposomaal annamycine in combinatie met cytarabine voor de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie.

Multiple myeloom – ziekte van Kahler

• MajesTEC-4

Fase 3-studie van Teclistamab in combinatie met Lenalidomide versus Lenalidomide alleen bij deelnemers met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom als onderhoudstherapie na autologe stamceltransplantatie.

• Lombardo

Een fase 3 studie waarin Venetoclax in combinatie met Daratumumab en Dexamethasone wordt vergeleken met Daratumumab in combinatie met Bortezomib en Dexamethasone in patiënten met een recidiverend of refractair t(11;14)-positief multiple myeloom

• TAK-573-1501

Een fase 1 open label studie ter evaluatie van de veiligheid en tolerantie van intraveneuze Modakafusop Alfa als onderdeel van combinatietherapie bij volwassen patienten met multipel myeloom.

Chronische Lymfatische leukemie (CLL)

• HOVON 165

Een fase 2 studie van venetoclaxbehandeling (26 cycli) met 6 cycli of 26 cycli epcoritamab bij patiënten met recidiverende of refractaire chronische lymfocytaire leukemie of klein lymfocytair lymfoom (AETHER).

Acute Lymfatische leukemie (ALL)

• Golden Gate

Een fase 3 gerandomiseerde studie waarin Blinatumomab afgewisseld met lage intensiteit chemotherapie vergeleken wordt met de standaard behandeling in patiënten met nieuw gediagnosticeerd Philadelphia negatieve B-Cel precursor Acute lymfatische leukemie.

Lymfeklierkanker

• M20-621

Een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, open-label studie met epcoritamab in combinatie met R-CHOP in vergelijking met R-CHOP bij personen met hoog-risico diffuus groot B-cellymfoom. 

• LOXO-BTK-20019

Een fase 3, open label studie waarbij LOXO-305 vergelijken wordt met een BTK inihibitor gekozen door de onderzoeker, in patiënten met een mantel cel lymfoom die al behandeld werden met een BTK inhibitor.

Hodgin Lymfoom

• RADAR

Een gerandomiseerde fase 3 studie met een aan de PET-respons aangepaste opzet waarbij ABVD +/-ISRT wordt vergeleken met A2VD +/-ISRT bij patiënten met eerder onbehandeld stadium IA/IIA Hodgkin-lymfoom.

Transplant

• EQUATOR

Een Fase 3 GvHD-studie met Equillium, Inc. om het effect te bestuderen van Itolizumab [monoklonaal antilichaam dat selectief CD6 aanpakt] toegediend met corticosteroïden voor de initiële behandeling van acute GvHD.

Immuun trombocytopenie (ITP)

• VAYHIT 1

Een geradomiseerde, dubbelblinde studie over ianalumab (VAY736) versus placebo bovenop een eerstelijns steroïdenbehandeling bij patienten met primaire immuun trombocytopenie.

• VAYHIT 2

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie van ianalumab (VAY736) versus placebo in bovenop eltrombopag bij patiënten met primaire immuun trombocytopenie (ITP) die een onvoldoende respons hadden of recidiveerden na een eerstelijns steroïdenbehandeling.

PNH – Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria

RADar, het leer- en innovatiecentrum van AZ Delta heeft een gunstig advies gekregen van de Commissie Medische Ethiek van het AZ Delta Ziekenhuis Roeselare-Menen-Torhout om van start te gaan met een data-analyse en onderzoek om de prevalentie van een zeldzame aandoening PNH te kunnen inschatten bij patiënten met mogelijkse risicofactoren.

Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria (PNH) is een zeldzame, levensbedreigende bloedziekte (prevalentie 15,9 patiënten/miljoen inwoners) die wordt gekenmerkt door chronische en ongecontroleerde vernietiging van rode bloedcellen door een onderdeel van het aangeboren immuunsysteem van het lichaam. Dit kunnen jongeren of ouderen zijn, dikwijls komen deze patiënten binnen met een zware trombose. PNH veroorzaakt trombose en orgaanschade naast een algemene vermindering van kwaliteit van leven. Ongeveer 20% van de patiënten met een PNH-kloon (= de groep cellen die aangedaan zijn door de mutatie) sterven binnen de 6 jaar na diagnose ondanks behandeling. PNH kan bij alle leeftijden worden gediagnosticeerd, maar de gemiddelde leeftijd is rond de 30 jaar. Het is zeer moeilijk om PNH te diagnosticeren gezien het zeldzaam karakter en diverse symptomatologie.

Het project zal PNH risico-factoren gaan definiëren en opsporen in verschillende databronnen. Dit project is een herhalend proces waarbij verschillende klinische parameters naast labresultaten en andere ongestructureerde tekst zullen worden onderzocht. Er wordt gestreefd om een positieve voorspellende waarde van de gedefinieerde risico-factoren te bekomen alsook mogelijkse detectie van bepaalde casussen die hoog risico vertonen voor PNH.

Het gebruik van de data gebeurt met respect voor de privacy van de patiënt en in overeenstemming met de wet op de gegevensbescherming en de wetgeving inzake klinische studies. Voor verdere vragen, kan u steeds terecht bij hoofdonderzoeker Dr. Dries Deeren via secretariaat hematologie secr.hematologie@azdelta.be of 051/23 73 22.