Hematologie

Myelodysplastisch syndroom (MDS) – Acute Myeloïde Leukemie (AML)

• HOVON 150

Een fase 3, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie met AG-120 of AG-221 in combinatie met inductietherapie en consolidatietherapie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML) of myelodysplastisch syndroom met een blasten-2 overmaat (MDS-EB2) met een IDH1 of IDH2-mutatie, die in aanmerking komen voor intensieve chemotherapie.

• SELECT (SY-1425-301)

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo gecontroleerde fase 3 studie van SY-1425 plus azacitidine versus placebo plus azacitidine in behandelingsnaïeve, RARA-positieve volwassen deelnemers met hoger risico MDS.

• ApoAML

Een studie waarin Venetoclax en Purine analogen als nieuwe orale geneesmiddelencombinatie worden gebruikt bij patiënten met recidiverende of refractaire Acute Myeloïde Leukemie.

• KO-MEN-001

Een fase 1/2A eerste in de mens studie van de menin-MLL (KMT2A)-remmer KO-539 bij patiënten met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie.

• ALIDHE

Een fase 3b, open label studie om de veiligheid en tolerantie van ivosidenib in combinatie met azacitidine te evalueren in volwassenen met een nieuwe diagnose van acute myeloïde leukemie  met IDH1 mutatie die niet in aanmerking komen voor intensieve chemotherapie.

• DSP-5336

Een fase 1/2 dosisescalatie/dosisuitbreiding studie met DSP5336 voor patiënten met recidiverende of refractaire Acute Myeloïde Leukemie (AML) of Acute Lymfatische Leukemie (ALL)

• MAXILUS

Een open label, fase 3b studie om de veiligheid en werkzaamheid van Luspatercept aan de maximaal goedgekeurde dosis te evalueren in patiënten met zeer laag, laag of intermediaire risico Myelodysplastisch Syndroom (MDS) die nood hebben aan rode bloedcel transfusies.

Multiple myeloom – ziekte van Kahler

• MajesTEC-4

Fase 3-studie van Teclistamab in combinatie met Lenalidomide versus Lenalidomide alleen bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom als onderhoudstherapie na autologe stamceltransplantatie.

Lymfeklierkanker

• Liquid biopsy studie

Ontwikkeling van een bloedtest voor de diagnose van mediastinale letsels en hematologische aandoeningen.

• LOTIS-5

Een fase 3 gerandomiseerde studie van Loncastuximab Tesirine plus Rituximab of Rituximab plus Gemcitabine plus Oxaliplatine (R-GemOx) bij patiënten met recidiverend/refractair Diffuus Grootcellig B-cel Lymfoom (DLBCL) na ≥ 1 eerdere behandelingslijn(en) en die niet in aanmerking komen voor stamceltransplantatie.

• GENMAB (GCT3013-06)

Een gerandomiseerde, open-label, fase 2 studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en doeltreffendheid van Epcoritamab in combinatie met Lenalidomide versus Epcoritamab monotherapie bij patiënten met een diffuus grootcellig B-cel lymfoom.

• M20-621

Een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, open-label studie met epcoritamab in combinatie met R-CHOP in vergelijking met R-CHOP bij personen met hoog-risico diffuus groot B-cellymfoom.

• BGB-11417-201

Een open label, fase 1/2 studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van BGB-11417 te evalueren in patiënten met een R/R Mantelcellymfoom (MCL).

• OLYMPIA-3

Een gerandomiseerde, open label fase 3 studie om de werkzaamheid en veiligheid ter vergelijken tussen Odronextamab (REGN1979) in combinatie met CHOP (O-CHOP) en rituximab in combinatie met CHOP (R-CHOP) in voordien onbehandelde patiënten met een Diffuus Grootcellig B-cel Lymfoom (DLBCL

• OLYMPIA-5

Een gerandomiseerde, open label fase 3 studie om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken tussen Odronextamab (REGN1979) in combinatie met lenalidomide en rituximab in combinatie met lenalidomide in patiënten met R/R indolente Folliculair Lymfoom (FL) of Marginale Zone Lymfoom (MZL)

• RADAR

Een gerandomiseerde fase 3 studie met een aan de PET-respons aangepaste opzet waarbij ABVD +/-ISRT wordt vergeleken met A2VD +/-ISRT bij patiënten met eerder onbehandeld stadium IA/IIA Hodgkin-lymfoom.

Chronische Lymfatische leukemie (CLL)

• BRUIN-CLL-314 (LOXO-BTK-20030)

Een fase 3, open label, gerandomiseerde studie waarin Pirtobrutinib (LOXO-305) vergeleken wordt met Ibrutinib in patiënten met Chronische Lymfatische Leukemie/ kleincellig lymfocytair lymfoom

Acute Lymfatische leukemie (ALL)

• Golden Gate

Een fase 3 gerandomiseerde studie waarin Blinatumomab afgewisseld met lage intensiteit chemotherapie vergeleken wordt met de standaard behandeling in patiënten met nieuw gediagnosticeerd Philadelphia negatieve B-Cel precursor Acute lymfatische leukemie.

Myelofibrose

• TRANSFORM 2

Een gerandomiseerde, open label fase 3 studie van navitoclax in combinatie met ruxolitinib versus BAT bij proefpersonen met myelofibrose die zijn behandeld en hervallen of die refractair waren voor behandeling met JAK-2 remmer behandeling. 

• INDEPENDENCE trial - ACE-536-MF-002

Een fase 3, dubbelblinde, gerandomiseerde studie om de effectiviteit en veiligheid van luspatercept (ACE-536) versus placebo na te gaan in proefpersonen met myeloproliferatieve neoplasma-geassocieerde myelofibrose op gelijktijdige JAK2-remmingstherapie en die rode bloedcel transfusies nodig hebben.

​Transplant

• TJB1703

Een gerandomiseerde fase II studie van de Belgian Hematology Society (BHS): Allogene stamceltransplantatie met HLA-gematchte donor na een gereduceerde-intensiteit conditionering met Fludarabine-Melphalan (Flu-Mel) en cyclophosphamide of ATG (Antithymocytenflobuline).

• EQUATOR

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbel-blinde, placebo-gecontroleerde studie om het effect te bestuderen van Itolizumab (monoklonaal antilichaam gericht tegen CD6) in combinatie met corticosteroïden voor de initiële behandeling van acute GvHD.

• EFC17757

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, fase 3 studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van belumosudil in combinatie met corticosteroïden versus placebo in combinatie met corticosteroïden met  in patiënten met een nieuwe diagnose van chronic graft versus host disease (cGVHD).

Paroxismale Nachtelijke Hemoglobinurie (PNH)

• SWITCH

Een fase 3, gerandomiseerd, open-label, actief gecontroleerd, multicenter onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van crovalimab ten opzichte van eculizumab bij volwassen patiënten met PNH die momenteel worden behandeld met complement inhibitors.

Epstein-Barr Virus geassocieerde aandoeningen

• ATA129-EBV-205

Een open-label, eenarmig, multicohort, fase 2-studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van tabelecleucel bij personen met Epstein-Barr Virus-geassocieerde aandoeningen.

Herpes Simplex

• PRIOH-1 AiCuris

Een studie waarin Pritelivir wordt vergeleken met Foscarnet in immunogecomprimeerde patiënten met een Acyclovir resistente Herpes Simplex infectie.

Immuun trombocytopenie (ITP)

• VAYHIT 1

Een geradomiseerde, dubbelblinde studie over ianalumab (VAY736) versus placebo bovenop een eerstelijns steroïdenbehandeling bij patienten met primaire immuun trombocytopenie.

• VAYHIT 2

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie van ianalumab (VAY736) versus placebo in bovenop eltrombopag bij patiënten met primaire immuun trombocytopenie (ITP) die een onvoldoende respons hadden of recidiveerden na een eerstelijns steroïdenbehandeling.

PNH – Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria

RADar, het leer- en innovatiecentrum van AZ Delta heeft een gunstig advies gekregen van de Commissie Medische Ethiek van het AZ Delta Ziekenhuis Roeselare-Menen-Torhout om van start te gaan met een data-analyse en onderzoek om de prevalentie van een zeldzame aandoening PNH te kunnen inschatten bij patiënten met mogelijkse risicofactoren.

Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria (PNH) is een zeldzame, levensbedreigende bloedziekte (prevalentie 15,9 patiënten/miljoen inwoners) die wordt gekenmerkt door chronische en ongecontroleerde vernietiging van rode bloedcellen door een onderdeel van het aangeboren immuunsysteem van het lichaam. Dit kunnen jongeren of ouderen zijn, dikwijls komen deze patiënten binnen met een zware trombose. PNH veroorzaakt trombose en orgaanschade naast een algemene vermindering van kwaliteit van leven. Ongeveer 20% van de patiënten met een PNH-kloon (= de groep cellen die aangedaan zijn door de mutatie) sterven binnen de 6 jaar na diagnose ondanks behandeling. PNH kan bij alle leeftijden worden gediagnosticeerd, maar de gemiddelde leeftijd is rond de 30 jaar. Het is zeer moeilijk om PNH te diagnosticeren gezien het zeldzaam karakter en diverse symptomatologie.

Het project zal PNH risico-factoren gaan definiëren en opsporen in verschillende databronnen. Dit project is een herhalend proces waarbij verschillende klinische parameters naast labresultaten en andere ongestructureerde tekst zullen worden onderzocht. Er wordt gestreefd om een positieve voorspellende waarde van de gedefinieerde risico-factoren te bekomen alsook mogelijkse detectie van bepaalde casussen die hoog risico vertonen voor PNH.

Het gebruik van de data gebeurt met respect voor de privacy van de patiënt en in overeenstemming met de wet op de gegevensbescherming en de wetgeving inzake klinische studies. Voor verdere vragen, kan u steeds terecht bij hoofdonderzoeker Dr. Dries Deeren via secretariaat hematologie secr.hematologie@azdelta.be of 051/23 73 22.

Myelodysplastisch syndroom (MDS) – Acute Myeloïde Leukemie (AML)

• HOVON 501

Een gerandomiseerde, placebo gecontroleerde fase 3 studie over de inductie- en consolidatiechemotherapie met venetoclax in patiënten met een nieuwe diagnose van Acute Myeloïde Leukemie (AML) of myelodysplastische syndroom met blasenten excess (MDS EB-2)

• MAXILUS

Een open label, fase 3b studie om de veiligheid en werkzaamheid van Luspatercept aan de maximaal goedgekeurde dosis te evalueren in patiënten met zeer laag, laag of intermediaire risico Myelodysplastisch Syndroom (MDS) die nood hebben aan rode bloedcel transfusies.

• DSP-5336

Een fase 1/2 dosisescalatie/dosisuitbreiding studie met DSP5336 voor patiënten met recidiverende of refractaire Acute Myeloïde Leukemie (AML) of (ALL)

Multiple myeloom – ziekte van Kahler

• LINKER-MM3

Een open label, fase 3 studie ter evaluatie van Linvoseltamab (REGN5458) versus elotuzumab in combinatie met pomalidomide en dexamethasone (Epd) in patiënten met recidiverend of refractair Multiple Myeloom (MM)

• MagnetisMM-6

Een fase 3, gerandomiseerde open label studie waarbij de veiligheid en werkzaamheid van Elranatamab (PF-06863135), Daratumumab en Lenalidomide vergeleken wordt met Daratumumab, Lenalidomide en Dexamethasone in patiënten met een nieuwe diagnose van Multipel Myeloom (MM) die niet in aanmerking komen voor een stamceltransplantatie.

Chronische Lymfatische leukemie (CLL)

• HOVON 165

Een fase 2 studie van venetoclaxbehandeling (26 cycli) met 6 cycli of 26 cycli epcoritamab bij patiënten met recidiverende of refractaire chronische lymfocytaire leukemie of klein lymfocytair lymfoom (AETHER).

Acute Lymfatische leukemie (ALL)

• CARTALLEU

Een fase 3, single arm studie waarin de veiligheid en werking van varnimcabtogene autoleucel wordt geëvalueerd in volwassen patiënten met R/R Acute Lymfatische Leukemie (ALL).

Lymfeklierkanker

• OLYMPIA-3

​Een gerandomiseerde, open label fase 3 studie om de werkzaamheid en veiligheid ter vergelijken tussen Odronextamab (REGN1979) in combinatie met CHOP (O-CHOP) en rituximab in combinatie met CHOP (R-CHOP) in voordien onbehandelde patiënten met een Diffuus Grootcellig B-cel Lymfoom (DLBCL)

• OLYMPIA-5

Een gerandomiseerde, open label fase 3 studie om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken tussen Odronextamab (REGN1979) in combinatie met lenalidomide en rituximab in combinatie met lenalidomide in patiënten met R/R indolente Folliculair Lymfoom (FL) of Marginale Zone Lymfoom (MZL)

• M22-003

Een fase 3, gerandomiseerde, open label studie waarbij de veiligheid en werking van epcoritamab, rituximab en lenalidomide vergelijken wordt met Chemo-immunotherapy in voordien onbehandelde patiënten met een Folliculair Lymfoom (FL).

• CA082-011

Een fase 3 studie waarbij de veiligheid en werkzaamheid van Lisocabtagene Maraleucel (JCAR017/BMS-986387) vergeleken wordt t.o.v. de Standard of Care in volwassenen met R/R Folliculair lymfoom (FL).

• BGB-3111-308

Een fase 3 studie waarbij Zanubrutinib in combinatie met een anti-CD20 antilichaam wordt vergeleken met Lenalidomide in combinatie met Rituximab in patiënten met R/R Folliculair Lymfoom (FL) of Marginale Zone Lymfoom (MZL).

Hodgin Lymfoom

• RADAR

Een gerandomiseerde fase 3 studie met een aan de PET-respons aangepaste opzet waarbij ABVD +/-ISRT wordt vergeleken met A2VD +/-ISRT bij patiënten met eerder onbehandeld stadium IA/IIA Hodgkin-lymfoom.

Graft versus host disease​

• PHOEBUS

Een fase 2b studie ter evaluatie van oral pooled fecal microbiotherapy (MaaT033) als preventie van complicaties (infecties en aGVHD) na een allogene stamceltransplantatie.

• ROCKnRoll

Een gerandomiseerde fase 3 studie waarbij de werking en veiligheid van belumosudil in combinatie met corticosteroiden vergelijken wordt met placebo in combinatie met corticosteroiden in patienten met een nieuwe diagnose van chronische Graft versus Host Disease (cGvHD).

• INCA 34176-251

Een gerandomiseerde, open label fase 2 studie ter evaluatie van de werking en veiligheid van Axatilimab in combinatie met Ruxolitinib in patienten met een nieuwe diagnose van chronische Graft versus Host Disease (cGvHD).

Auto Immune Hemolytische Anemie (AIHA)

• HOVON 169

Een fase 2 studie om de werkzaamheid van Zanubrutinib in patiënten met Auto Immune Hemolytische Anemie (AIHA)/ Cold Agglutinin Disease te bestuderen.

Ruth Demeersseman

t 051 23 75 60

e ruth.demeersseman@azdelta.be

Veerle De Meulemeester

t 051 23 75 68

e veerle.demeulemeester@azdelta.be

Charlotte Defraye

t 051 23 71 33

e charlotte.defraye@azdelta.be

Lies Breyne

t 051 23 75 86

e lies.breyne@azdelta.be

Vera Lateur

t 051 23 74 47

e vera.lateur@azdelta.be